Valul Omicron a însemnat și o explozie de testări individuale. Cât de eficiente sunt, însă, testele nazale sau de salivă din România? Europa Liberă le-a verificat eficacitatea, cu ajutorul a patru voluntari confirmați cu Covid. Concluzia: Trebuie să ai noroc să nimerești unul care chiar să îți arate că ești infectat.
Alexandra (45 de ani) este din București și este vaccinată cu trei doze. Pe 29 ianuarie a mers la o onomastică, unde a observat că unul dintre invitați are simptome specifice Covid. Din acest motiv, când a ajuns acasă, a început să facă teste nazale.
Din cele trei tipuri de teste folosite, niciunul nu a ieșit pozitiv. „Nu am încredere în testele de salivă, că am văzut la fii-meu la școală cât de proaste sunt”, spune femeia acum.
După patru zile, au apărut simptomele, așa că a mers să se testeze PCR. A fost declarată oficial bolnavă pe 3 februarie. „Pe 4, a fost mai nasol: frisoane, febra nu foarte mare și dureri de muschi, durere de cap și în gât”. De curiozitate, a continuat să se testeze, tot cu teste de nas. Încărcătura virală era foarte mare și ar fi trebuit ca testele să detecteze virusul.
„Am avut inclusiv teste sensibile la Omicron, cel puțin așa spunea pe cutia lor, dar nu a ieșit absolut nimic, cel puțin în primele zile când mi-a fost și mai rău.”
De miercuri până sâmbătă, Alexandra s-a testat în fiecare zi, mai ales că pentru ea, dintr-o greșeală, autoritățile au decis să dispună carantinarea doar pentru patru zile.
„Chiar în ultima zi, înainte de a trebui să mă întorc la serviciu, unul dintre teste s-a pozitivat. Am uitat să-l arunc și după vreo jumătate de oră am văzut că avea două liniuțe.”
Din șase testări nazale realizate în perioada în care era infectată, doar una a relevat că femeia este infectată cu Covid.
Pentru a testa încărcătura virală, tot teste nazale a folosit și Andi Cârlan. Și el a fost diagnosticat oficial cu Covid după ce a înregistrat primele simptome: febră mare, durere de cap, de mușchi, de stomac. Lui Andi, testele nazale i-au ieșit pozitive, în fiecare zi, până s-a negativat complet. A avut astfel o imagine clară a bolii.
A vrut să vadă însă cât de eficiente sunt testele de salivă și a acceptat să testeze două modele, la solicitarea Europei Libere și unul primit de la școală.
„Am făcut testele de salivă, la un interval scurt după ce testul nazal încă arăta că sunt pozitiv. Nu mai era liniuța aceea care arată prezența virusului neagră, ci avea o nuanță de gri, dar eram pozitiv clar.”
Modelele folosite de Andi sunt Realy și Golsite.
În niciunul dintre prospectele testelor făcute nu arată care ar fi gradul lui de pozitivare. Ambele teste au fost comandate de pe internet și au un preț de aproximativ 15 lei bucata. Toate firmele românești care comercializează testele prezintă document de autorizare de vânzare pentru produsele de la firmele rezpective, nu explicit pentru testele respective.
Niciunul din testele de salivă folosite la un interval de câteva ore nu au arătat prezența virusului. Andi a folosit opt teste, dintre care trei de salivă. Doar patru au fost pozitive.
Cât de eficiente sunt testele de la școală?
Experimentul realizat de Europa Liberă a acoperit și testele de salivă pe care le primesc elevii din școlile din România. Andrei și Sabina au 4, respectiv 7 ani, și sunt elevi în București. Ambii au avut Covid.
Sabina a fost prima cu simptome. Mama ei a testat-o prima dată cu testul de la grădiniță. A ieșit negativ. „A fost de început cu simptomele cele mai puternice, iar ele s-au păstrat mai multe zile. I-am făcut chiar și aerosoli.” A doua zi, au început să aibă simptome și ceilalți membrii ai familiei. Așa au aflat că sunt infectați, de fapt, cu noul coronavirus.
Andrei, fratele Sabinei, s-a testat primul, după confirmare, cu dispozitivele primite la școală. Singur, că are șapte ani, așa cum fusese învățat de învățătoare, la primele încercări, dimineața, pe nemâncate. Rezultatele nu au arătat prezența virusului.
La cinci zile de la infectare, după ce a termina testele de la școală, Sabina a folosit și un test din comerț. Și acela a avut rezultat „negativ”.
„Chiar am ratat o zi, pentru că băuse o gură de apă dimineața și am zis ca totuși să nu încalc instrucțiunile, ca să vedem clar cam care este eficiența testelor. ”
Toți, inclusiv adulții, au fost carantinați, în funcție dacă erau vaccinați sau nu și s-au recuperat repede. S-au reîntors în colectivități după ce s-au retestat cu variante nazale. Cea mai greu s-a recuperat cea mică
Testele de salivă - o afaceră bănoasă școală
Cele mai mult teste de salivă au fost folosite în școli. Acolo au fost și cele mai mult rateuri. Pentru testarea elevilor, statul a pus la bătaie 1 miliard de lei. Procedura de achiziție a început târziu, după începerea anului școlar, și cu scandal.
Comitetul Național pentru Situații de Urgență a stabilit, în octombrie 2021, că pentru un semestru are nevoie de 70 de milioane de teste de salivă. De achiziția dispozitivelor s-a ocupat Oficiul Național de Achiziții Centralizate (ONAC). Conform caietului de sarcini, achiziția a fost împărțită în trei loturi. Câștigătorii au fost anunțați pe 9 noiembrie 2021.
Venirea testelor în școli a adus și o promovare intensă. Chiar ministrul Educației, Sorin Cîmpeanu, promova campanie. Primul lot de 9 milioane de teste urma să fie impărțit de 3 firme. Viggo Fashion International – 5 milioane, Medpark BV – 3 milioane de teste și Eva Healthcare SRL – 1 milion. Din acest lot doar Viggo Fashion International a și semnat contractul cadru cu ONAC și a furnizat testele. Din cele 9 milioane de teste câte ar fi trebuit să vină din lotul 1 au fost contractate și livrate doar 5 milioane.
A început însă o campanie de sensibilizare a opiniei publice.
Viggo Fashion International este o companie ce produce haine bărbătești, deținută de Marin Ionut Marius și promovată de modelul Cătălin Botezatu. Contract nu e primul pe care Viggo International Fashion l-a incheiat cu statul în pandemie. Firma a mai luat 88 de milioane de lei de la statul român pentru a furniza combinezoane.
Testele aduse de VIGGO Fashion, produse de New Gene Bioengenineering LTD au fost si primele care au ajuns în școli.
Al doilea lot, de 11,2 milioane de lei, urma să fie împărțit de firmele DDS Diagnostic – 2,4 milioane de teste, Doctor Swiss – 1,5 milioane de teste. Iossocial Media – 4 milioane de teste și MCM EVA – 3,2 milioane de teste.
Nici în acest caz nu toate firmele desemnate câștigătoare au mers până la capăt cu procedura. Așa că din cele 11,1 milioane de teste care ar fi trebuit să ajungă din acest lot, s-au contractat și furnizat doar 5,5 milioane.
Firma DDS Diagnostic a dat în judecată statul pentru că i-a fost reziliat contractul abuziv.
Ea anunța că are în stoc peste 2 milioane de teste încă din data de 4 decembrie 2021, contractate de Departamentul de Situații de Urgență, în urma unei licitații câștigate de DDS Diagnostic, pe bază de competiție deschisă și transparentă, dar refuzate la recepție pe motiv că ar fi existat o întârziere de 30 ore la livrare. Ca urmare a acestei situații, distribuția de teste în școli a fost amânată, cu riscurile aferente privind infectarea copiilor.
În decembrie 2021, ONAC a lansat o nouă invitație de participare pentru o nouă tranșă de teste, iar în ianuarie 2022 a anunțat și câștigătorii. Aceasta achiziție a fost însă blocată de contestații. O a treia procedură de achiziție a fost lansată în ianuarie și nu au fost încă anunțați câștigătorii.
Valoarea medie cheltuită de autorități pentru fiecare test a fost de:
- 8,9 lei pret mediu la lotul I;
- 10 lei lotul II;
- 7.89 lei pentru lotul III;
Ce teste au ajuns în școli
Deși numărul de firme câștigătoare a fost limitat, tipul de teste a fost nelimitat. În ultima lună, Europa Liberă a strâns de la părinții care au copii în școală pentru 20 de tipuri de teste de salivă care au ajuns în școlile din România. Cele mai multe proveau de la firmele Vitrosens Turcia, NewGene sau Bioteke, Bioengeneering sau Sejoy din China. În general, pe băncile școlilor au ajuns teste în funcție de cele pe care furnizorii câștigători le-au găsit pe piață.
Testele NewGene și Bioengereering au fost printre primele ajunse în România. Ele au ajuns în majoritatea județelor din țară, în octombrie și noiembrie. Într-o adresă intrată în posesia Europei Libere se arată că niciunul dintre testele de salivă nu au autorizare de la Agenția Națională a Medicamentului pentru că, de fapt, nu ar avea nevoie.
Înainte de începerea procedurilor de achiziție a testelor, tot Agenția Medicamentului comunica Europei Libere că nu ea este cea care autorizează astfel de teste, ci ele trebuie să se regăsească pe lista celor autorizate la nivelul Comisiei Europene.
Nici testele NewGene și nici cele Bionegeneering, variantele cu salivă, nu se găseau pe lista europeană. Ambele firme primiseră autorizare doar pentru variantele nazale ale testelor.
Un alt element important în relația cu școala a fost legat de modul de ambalare. Deși în caietul de sarcini se spunea clar că este nevoie ca testele să fie ambalate individual și să aibă instrucțiuni de folosire, de multe ori s-a întâmplat ca testele să ajungă la grămadă. Profesorii s-au văzut în imposibilitatea de a le ambala și dea trimite instrucțiuni clare și utile părinților.
Deși puternic contestate, ministrul Educației, Sorin Cîmpeanu, spune că îndreptățiți să declare eficiența testelor sunt cei care se pricep la ele, nu el. În plus, testarea va continua exact cum va decide ministerul Sănătății, singura autoritate cu competente sanitare/epidemiologice.
Medici: testele de salivă, „acceptabile”, dar izolarea e salvatoare
Gindrovel Dumitra este medic de familie și preşedintele Grupului de Vaccinologie din cadrul Societății Naționale a Medicilor de Familie. S-a confruntat cu multe cazuri în care testele de salivă nu și-au arătat eficiența, dar spune că sunt de preferat în anumite situații specifice.
„Chiar aseară (n.r. marți) am avut un copil pe care am vrut să îl testez pentru screening și nu a vrut nicicum să accepte testul nazal. Avea o fobie să i se bage ceva în nas, așa că am folosit testele de salivă”, a declarat Dumitra pentru Europa Liberă.
Testele de salivă au o sensibilitate și o specificitate foarte mici din fabricație. Specificitatea reprezintă capacitate de a evidenția testările pozitive, adică o specificitate mică arată că, dintr-un număr mare de bolnavi, un număr mic sunt recunoscuți de teste.
„Acesta este și motivul pentru care procedura din acest moment în cazul elevilor este ca un test pozitiv de salivă să fie confirmat ulterior prin intermediul unui PCR și nu a unui test rapid”, susține dr. Dumitra.
Ineficiența testelor de salivă a fost evidentă după folosirea lor în școli.
„Am constat că doar o mică parte dintre aceste teste au fost confirmate prin intermediul testelor PCR, însă ele nu sunt folosite ca teste de diagnostic, ci ca teste de screening.”
Interesul medicilor este ca să existe un test ușor aplicabil, iar testele de salivă îndeplinesc această condiție. Scopul folosirii lor este descoperirea cât mai multor persoane care nu sunt simptomatice și poartă virusul, blocând astfel răspândirea.
În ceea ce privește testarea individuală acasă, medicul de familie recomandă ca ea să fie făcută cu teste rapide nazale care sunt și mai sensibile, și mai concludente.
Dr. Virgil Musta de la Spitalul de Boli Infecțioase din Timișoare spune, pentru Europa Liberă, că, în situația în care o persoană face teste din salivă și nu iese pozitivă, dar are simptome, atunci trebuie să se izoleze.
„În timp de cinci zile, diagnosticul se va elucida”. Mustea spune că este greu să previi răspândirea în condiții de contagiozitate mare așa cum e în cazul Omicron, mai ales dacă este vorba despre teste negative de salivă.
Comisia Europeană - din cauza Omicron, lista de teste trebuie revizuită
Testele de salivă pentru depistarea infecției cu Covid sunt dispozitive medicale de diagnostic „in vitro”, spune Agenția Națională a Medicamentului. Legislația națională prevede, pentu acest tip de dispozitive, că nu mai intră în autorizarea și avizarea națională dacă au fost deja introduse pe piața Uniunii Europene.
Asta înseamnă că, dacă producătorul de teste a obținut deja, din partea Comisiei Europene, declarația de conformitate CE și poartă marcajul CE, pot fi comercializate și pe teritoriul României.
La nivelul Uniunii Europene a fost întocmită o listă comună de teste rapide de depistare a Covid, cu dispozitive ale căror rezultate sunt standardizate și sunt recunoscute la nivel european.
Pe 10 noiembrie 2021, Comisia Europeană a convenit că, pe această listă comună, pot fi incluse și testele care utilizează un amestec de diferite materiale de prelevare (de exemplu, nazal, orofaringian și/sau tampoane nazofaringiene, precum și alte tipuri de specimene, cum ar fi saliva).
Uniunea Europeană recunoaște unitar doar rezultatele testării bazate pe nazal și/sau orofaringian pentru eliberarea certificatelor digitale COVID.
Varianta Omicron naște însă discuții cu privire la exactitatea rezultatelor date de testele rapide existente în acest moment. Grupul tehnic de lucru al Comisiei Europene, care gestionează această listă comună, a studiat rezultatele date de testele antigene rapide bazate doar pe proteina Spike, precum și încărcătura virală dată de noua tulpină și consideră că lista ar trebui revizuită.
