Linkuri accesibilitate

EMA despre vaccinul AstraZeneca: beneficiile mai mari decât riscurile. Cheagurile de sânge, foarte rare


Combinația cheaguri de sânge - trombocite scăzute este foarte rară, iar beneficiile generale ale vaccinului în prevenirea COVID-19 sunt mai mari decât riscurile de reacții adverse, spune Agenția Europeană a Medicamentului.

UPDATE - O legătură între vaccinul anti-COVID19 dezvoltat de AstraZeneca şi apariţia unei forme rare de cheaguri sangvine este „plauzibilă, însă nu confirmată",a declarat miercuri Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), după ce EMA și-a anunțat concluziile

„Sunt necesare studii specializate pentru a înţelege pe deplin relaţia potenţială dintre vaccinare şi posibili factori de risc", au declarat specialiştii OMS în domeniul vaccinurilor într-un comunicat. De asemenea, ei subliniază că aceste fenomene "deşi îngrijorătoare, sunt foarte rare".

***

Comitetul de siguranță (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a concluzionat miercuri că cheagurile de sânge vor fi trecute la efectele adverse ale inoculării cu vaccinul anti-Covid AstraZeneca, dar că raportul beneficii/riscuri e în favoarea celor dintâi.

Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este foarte rară, iar beneficiile generale ale vaccinului în prevenirea COVID-19 sunt mai mari decât riscurile de reacții adverse, spune agenția.

Pentru a ajunge la această concluzie, comitetul a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv sfaturile unui grup de experți ad-hoc, transmite Agenția Europeană a Medicamentului.

Recomandări pentru cadrele medicale și pacienți

EMA le cere profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care primesc vaccinul să fie conștienți de posibilitatea apariției unor cazuri foarte rare de cheaguri de sânge combinate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge, care pot apărea în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare.

Până în prezent, majoritatea cazurilor raportate au apărut la femei sub 60 de ani în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare.

Pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici.

Persoanele care au primit vaccinul ar trebui să solicite asistență medicală imediat dacă dezvoltă simptome ale acestei combinații de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge, spune EMA.

PRAC a observat că cheagurile de sânge au apărut în venele creierului (tromboza sinusului venos cerebral, CVST) și în abdomen (tromboza venoasă splanhnică) și în artere, împreună cu niveluri scăzute de trombocite sanguine și uneori cu sângerări.

Comitetul a făcut o revizuire aprofundată a 62 de cazuri de tromboză a sinusului venos cerebral și a 24 de cazuri de tromboză venoasă splanhnică raportate în baza de date a UE privind siguranța medicamentelor (EudraVigilance) din 22 martie 2021, dintre care 18 au fost fatale. în principal din sistemele de raportare spontană din SEE și Marea Britanie, unde aproximativ 25 de milioane de persoane primiseră vaccinul.

COVID-19 este asociat cu un risc de spitalizare și deces. Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este foarte rară, iar beneficiile generale ale vaccinului în prevenirea COVID-19 sunt mai mari decât riscurile de reacții adverse, spune agenția.

Evaluarea științifică a EMA stă la baza utilizării sigure și eficiente a vaccinurilor COVID-19. Utilizarea vaccinului în timpul campaniilor de vaccinare la nivel național va lua în considerare, de asemenea, situația pandemică și disponibilitatea vaccinului în fiecare stat membru, spune comitetul.

O explicație plauzibilă pentru combinația de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este un răspuns imun, care duce la o afecțiune similară cu cea observată uneori la pacienții tratați cu heparină (trombocitopenie indusă de heparină, HIT), spune agenția.

PRAC a solicitat noi studii și modificări la cele în curs pentru a furniza mai multe informații și va întreprinde orice acțiuni suplimentare necesare.

PRAC subliniază importanța tratamentului medical de specialitate prompt. Recunoscând semnele de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge și tratându-le devreme, profesioniștii din domeniul sănătății îi pot ajuta pe cei afectați în recuperarea lor și pot evita complicațiile, spun specialiștii EMA.

Simptomele pentru care pacienții trebuie să ceară ajutorul

Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediat dacă prezintă următoarele simptome

  • dificultăți de respirație,
  • dureri în piept,
  • umflarea piciorului,
  • dureri abdominale (abdominale) persistente,
  • simptome neurologice, inclusiv dureri de cap severe și persistente sau vedere încețoșată,
  • mici pete de sânge sub piele dincolo de locul injectării.

Vaxzevria (fostul vaccin COVID-19 AstraZeneca) este unul dintre cele patru vaccinuri autorizate în UE pentru protecția împotriva COVID-19. Studiile arată că vaccinul este eficient în prevenirea bolii. De asemenea, reduce riscul de spitalizare și decese din cauza COVID-19.

XS
SM
MD
LG