Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale (MHRA) a aprobat, joi, punerea pe piață în Regatul Unit a medicamentului Molnupiravir, primul antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare și moderate de Covid la adulți și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii.
„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19. (…) Suntem foarte recunoscători medicilor, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”, a declarat Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories, care va produce medicamentul alături de Ridgeback Biotherapeutics.
MSD se așteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021 și cel puțin 20 de milioane de cure în 2022.
Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de Covid confirmat printr-un test PCR.
Pacienții nu au fost spitalizați și au avut simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior introducerii lor în studiu și au avut cel puțin un factor de risc (afecțiuni cardiace, diabet) pentru o evoluţie către o formă severă a bolii Covid, transmit producătorii medicamentului într-un comunicat remis presei joi.
Lagevrio este denumirea comercială a medicamentului în Marea Britanie.
MSD a anunțat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare.
Recent, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață.
„Prima autorizare din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD, de a descoperi și dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte al MSD.
În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA).
În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în așteptarea autorizației de punere pe piață și se află în discuții cu alte guverne.
Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a anunțat anterior că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii.
În plus, MSD a anunțat anterior încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale.
