Datele din studiul clinic al Pfizer au arătat că tratamentul antiviral a fost eficient în proporție de 90% în prevenirea spitalizărilor și a deceselor la pacienții cu risc crescut de îmbolnăvire severă.
Datele recente de laborator sugerează că medicamentul își păstrează eficacitatea împotriva Omicron.
Agenția a declarat că a autorizat medicamentul oral pentru utilizare de urgență pentru tratamentul bolilor ușoare până la moderate la adulți și la copii de peste 12 ani și de cel puțin 40 de kilograme, care prezintă un risc ridicat.
„Această autorizație oferă un nou instrument de combatere a COVID-19 într-un moment crucial al pandemiei, pe măsură ce apar noi variante și promite să facă tratamentul antiviral mai accesibil pacienților care prezintă un risc ridicat de progresie la Covid-19”, a declarat Patrizia Cavazzoni director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, citată de Reuters.
Medicamentul este disponibil numai pe bază de rețetă și ar trebui să fie inițiat cât mai curând posibil după ce diagnosticul de Covid a fost pus, la cel mult cinci zile de la debutul simptomelor, a anunțat agenția.
Compania a spus că este gata să înceapă livrarea imediată în SUA și și-a ridicat previziunile de producție de la 80 de milioane în 2022 la 120 de milioane de cure de tratament.
SUA a contractat deja 10 milioane de cure de tratament cu prețul de 530 de dolari.
Pastilele Pfizer, luate cu medicamentul antiviral mai vechi ritonavir, vor fi vândute sub numele de marcă Paxlovid.
Pastilele trebuie luate la fiecare 12 ore timp de cinci zile, imediat după apariția simptomelor.
Se știe că ritonavirul interacționează cu alte medicamente eliberate pe bază de rețetă. Pfizer a spus că acest lucru ar trebui să fie gestionabil și a sugerat că majoritatea pacienților ar putea să scadă doza celorlalte medicamente în timp ce sunt tratați pentru Covid.
Pfizer a declarat că intenționează să depună o nouă cerere de medicament la FDA în 2022 pentru o potențială aprobare completă de reglementare.
O pastilă rivală de la Merck & Co (MRK.N), care este în curs de revizuire de către FDA, a arătat o eficacitate mai scăzută în comparație cu tratamentul Pfizer.
Medicamentul Merck, molnupiravir, a redus cu aproximativ 30% numărul de spitalizări și decese în cadrul studiului său clinic pe pacienți cu risc ridicat.
