Dintre cele aproximativ 400 de medicamente vizate, 45 sunt vândute și în România.
Evaluarea științifică făcută de EMA arată că testările făcute de Synapse Labs în cazul acestor medicamente nu respectă cerințe UE, potrivit unui comunicat al Comisiei Europene.
„În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează Comisia Europeană (CE) într-un comunicat.
Pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, precizează comunicatul Comisiei Europene.
Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.
Dintre cele aproape 400 de medicamente pentru care CE suspendarea autorizației de vânzare la nivel european, câteva zeci se află pe rafturile farmaciilor din România, așa cum arată lista publicată de Comisia Europeana (paginile 154 - 159).
Printre deținătorii de autorizații pentru medicamentele vândute în România se află Viatris Limited, Baxter BV, Dr. Max Pharma sro., Lannacher Heilmittel GmbH., Mylan Pharmaceutic als Limited, Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Sandoz SRL, Sanofi Romania SRL, Stada M&D SRL, Zentiva ks.
Pentru 35 din medicamentele verificate, Comisia Europeană nu a solicitat retragerea autorizației de vânzare. Asta înseamnă că medicamentele din această categorie pot fi în continuare introduse pe piață.
Comisia Europeană precizează că recomandarea de retragere a autorizațiilor de vânzare vine după ce autoritățile europene au descoperit că rapoartele companiei Synapse Labs, care verifică medicamente în numele unor companii farmaceutice din UE, sunt incomplete.
Pentru a ridica suspendarea, companiile care vând aceste medicamente trebuie să furnizeze date alternative complete care să respecte condițiile impuse la nivel european.
Medicamentele pentru care cererile de autorizare de punere pe piață aflate în curs se bazează exclusiv pe date de la Synapse Labs nu vor primi autorizație în UE, mai arată comunicatul Comisiei Europene.
Europa Liberă România e pe Google News. Abonați-vă AICI.
