Agenția pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (Food and Drug Administration - FDA) a aprobat săptămâna aceasta noul tratament Aducanumab pentru Alzheimer, al companiei Biogen. Acesta nu este un tratament complet împotriva Alzheimerului, dar ar putea încetini evoluția bolii.
Studiile clinice nu au fost destul de concluzive pentru a arăta că medicamentul funcționează, deși Biogen, compania care îl prpduce, a reușit să tragă de rezultatele unuia dintre studiile clinice pentru a obține un rezultat pozitiv.
În scrisoarea sa de demisie, Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicină la Harvard, a spus că decizia FDA-ului de a aproba Aducanumab este „probabil cea mai proastă decizie de a aproba un medicament în istoria recentă a Statelor Unite”. Kesselheim a menționat că nu există nicio dovadă că medicamentul funcționează.
Dr. Kesselheim a acuzat agenția că nu a ținut cont de opinia științifică a experților, spunând: „nu cred că recomandările ferme ale comisiei au fost integrate cum trebuie în decizia luată de FDA”.
„Acest lucru va submina îngrijirea de care au nevoie acești pacienți, încrederea publicului în FDA, inovația terapeutică și costurile îngrijirilor medicale”, a mai spus Dr. Kesselheim. Tratamentul va costa 56.000 de dolari pe an și ar putea aduce firmei Biogen între 10 și 50 de miliarde de dolari anual doar în SUA.
Dr. David Knopman de la clinica Mayo și Dr. Joel Perlmutter, neurolog la Universitatea Washington, și-au dat și ei demisia în urma deciziei FDA. „Am fost foarte dezamăgit de modul în care opiniile comitetului au fost tratate de FDA și nu vreau să mă regăsesc din nou într-o astfel de poziție”, a declarat dr. Knopman.
Conform experților, dintre unul a și scris un avertisment publicat în New York Times:
- Studiile clinice nu au demonstrat că medicamentul funcționează. Unul dintre studii a eșuat, iar celălalt a fost oprit, apoi datele au fost reinterpretate până când Biogen a ajuns la concluzia că dacă se administrează o doză mai mare, medicamentul e eficace.
- Medicamentul nu e „mai bun decât nimic”. Aceasta nu este o atitudine bună cu care să privim eficacitatea medicamentelor. Unii dintre pacienții din studiile clinice au suferit de inflamații cerebrale și alte efecte secundare, probleme greu de depistat în afara mediului controlat al unui studiu clinic.
- Ipoteza care stă la baza acestui tratament, că amiloida beta care se depune în creier la începutul bolii ar putea fi o cauză, rămâne doar o ipoteză. Numeroase studii au demonstrat că această ipoteză este incorectă.
- Medicamentul a fost aprobat pentru toți bolnavii de Alzheimer, deși a fost testat doar pe pacienți în stadii incipiente.
- Biogen și FDA-ul au colaborat neobișnuit de îndeaproape înaintea aprobării medicamentului; posibila compromitere a independenței FDA-ului este un motiv de îngrijorare.
- Dovezile din studiile clinice nu sunt suficient de bune. Biogen ar fi influențat opinia publică pentru a pune presiune pe FDA.
- Odată cu lansarea Aducanumab, medicamentul va fi mult mai greu să i se monitorizeze eficacitatea pe viitor, pentru că nu pot fi create și menținute condițiile necesare studiului.
- Se creează un standard periculos de jos pentru aprobarea medicamentelor pe viitor, dacă producătorii nu vor trebui nici măcar să demonstreze că tratamentele lor funcționează.
Cercetătorul-șef de la Biogen, Alfred Sandrock, a declarat că FDA-ul „a luat decizia corectă pentru publicul american”.
