Vaccinurile Covid în impas. Cum s-ar putea produce mai multe doze?

O mare parte din vaccinurile anti-Covid sunt produse în Europa: Pfizer își produce vaccinul în Belgia, Moderna produce în Elveția și ambalează în Spania, AstraZeneca produce în Olanda și în Marea Britanie, iar Janssen, subsidiarul Johnson & Johnson, produce în Olanda.

Majoritatea vaccinurilor au rămas în țările bogate: în timp ce mai mult de jumătate din doze au ajuns în țările cu venituri mari, în care trăiește doar 16% din populația globală, doar 0,1% din vaccinuri au fost distribuite în cele mai sărace 29 de țări din lume.

De ce nu ajung dozele produse?

Uniunea Europeană a comandat 2,6 miliarde de doze de la mai mulți producători, dar până la 16 martie doar 51 de milioane de doze au fost administrate. Acest lucru se datorează repetatelor întârzieri de pe linia de producție și distribuție, dar și guvernelor care au gestionat greșit campania de vaccinare. Chiar dacă UE și-a comandat deja mai multe doze decât îi sunt necesare, faptul că țările vestice sunt servite cu prioritate întârzie distribuția în alte părți ale lumii.

COVAX este programul de distribuție echitabilă globală a vaccinurilor, susținut de Organizația Mondială a Sănătății. Distribuția prin COVAX către țările sărace, susținută din fonduri strânse de la țări mai bogate și din donațiile surplusurilor acestora, are deja întârzieri.

De ce nu producem pur și simplu mai mult vaccin în aceleași fabrici?

Fiecare pas al producției are propriile dificultăți în ceea ce privește creșterea capacității. Producția nu depinde doar de capacitatea fabricilor ci, în primul rând, de materia primă. Pe lângă materia primă, există și nevoia de controale de calitate dese și serioase, pentru a asigura conformitatea fiecărui lot. Majoritatea companiilor produc în continuare și alte vaccinuri.

Pentru vaccinurile care folosesc tehnologia ARN mesager, este dificil să se crească producția - nu s-a mai produs înainte atât de multă materie primă. Se pare că enzimele necesare nu se combină bine în cantități mari, iar ARN-ul este foarte fragil. Simpla creștere a volumului producției nu este o soluție ușoară.

Vaccinurile precum AstraZeneca, care folosesc celulele virusului de răceală, au și ele probleme în cantități mari. Unele celule se pot învechi sau schimba, creând probleme în producerea unor loturi identice, conform cu standardele.

Atunci când fabricile se concentrează pe creșterea producției pe termen lung, se crează sincope pe termen scurt. Cu toate acestea, producătorii mari s-au angajat să crească producția.

Cine ar mai putea produce vaccinul?

Deși există multe alte companii farmaceutice care ar putea suplimenta producția, foarte puține au dotările necesare pentru fabricarea completă a vaccinurilor. În ceea ce privește vaccinurile cu ARN mesager, chiar dacă unele companii au o parte din dotările necesare, nu le au pe toate.

Așadar, aceste companii intervin să suplimenteze diverse nișe în producția Pfizer, Moderna și AstraZeneca. Sanofi, care nu a avut încă succes cu propriul vaccin, îi va ajuta pe cei de la Pfizer cu 100 de milioane de doze. „Câte 2-3 giganți s-au asociat pentru a face față cheltuielilor și a spori munca celor care se pricep să facă vaccinuri”, explică Dumitru Lupuleasa, președintele Colegiului Farmaciștilor.

Serum Institute of India este cel mai mare producător de vaccinuri din lume. Aceștia au obținut autorizația pentru a produce un miliard de doze de AstraZeneca, care să rămână în India și alte țări mai puțin dezvoltate. Institutul, care se confruntă cu așteptările de a ține vaccinurile pentru populația Indiei, a întârziat transporturile către câteva țări. Și brazilienii încearcă să producă vaccinul AstraZeneca, însă dependența de importuri de materie primă încetinește procesul și acolo.

România încă are personalul specializat de la Institutul Cantacuzino, care nu a mai produs niciun vaccin din 2010. Conform lui Dragoș Damian, CEO Terapia Cluj și director executiv al Patronatului Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania, ar fi nevoie de un plan pe termen lung: o investiție masivă pentru a realiza un hub regional de producție în România și câțiva ani pentru a construi infrastructura necesară. Damian a subliniat pentru Digi24 că elementul esențial pentru începerea producției în România sunt drepturile de proprietate intelectuală asupra vaccinului.

Care e problema cu proprietatea intelectuală?

Fabricile de pe mai multe continente consideră că ar putea începe producția de vaccin, dacă ar putea obține acces la drepturile de proprietate intelectuală și la know-how-ul tehnic. Reprezentanții industriei farmaceutice, însă, spun că n-ar ajuta cu nimic să facă acest lucru. Spre deosebire de alte tipuri de produse farmaceutice, vaccinurile Covid au beneficiat de fonduri de la guvernele mai multor țări în faza de dezvoltare.

Cumpărarea brevetului nu este fezabilă, pentru majoritatea producătorilor mici. “Se vehiculează pentru o moleculă nouă costuri în jur de un miliard de dolari pentru toată perioada de cercetare de 12-15 ani. Nu cred că vaccinul a costat mai puțin, pentru că au fost mobilizate toate forțele de cercetare. Costurile întotdeauna se reflectă în prețul de vânzare. Aici sunt costuri diferite între un vaccin și altul, în funcție de tehnologia utilizată”, explică Lupuleasa, de la Colegiul Farmaciștilor.

Copierea unui brevet de către un alt producător nu este la fel de simplă pe cât pare, mai ales când vine vorba de formulele vaccinului. „Gândindu-mă la medicamentele biologice și la modul în care pot fi reproduse și copiate, precum e cazul vaccinurilor, lucrurile sunt complicate. Spre deosebire de un medicament generic care reproduce substanța activă și cele ajutătoare, e mai greu de gestionat: chiar și același producător poate observa variații în producție”, continuă Lupuleasa.

Pe 10 martie, 100 de țări în dezvoltare au cerut din nou Organizației Mondiale a Comerțului să se renunțe la aspectele ce țin de proprietatea intelectuală a vaccinurilor pentru a permite mai multor țări să producă vaccinuri. Organizații non-guvernamentale precum Médecins Sans Frontières au susținut această inițiativă. Țările bogate au respins, însă, cererea de eliberare a brevetului, spunând că nu ar crește producția și că ar dăuna cercetării în viitor.

Un grup de europarlamentari din grupul social-democrat a cerut suspendarea brevetului. Unele surse din instituțiile europene sugerează că autorizațiile de producție și colaborările sunt cheia intensificării producției.

„Gândindu-ne la interesul general, la găsirea unor soluții pentru întreaga populație, ar fi moral ca brevetul să fie public. Însă nu știu dacă se pot încălca legile care reglementează brevetul,” este opinia lui Dumitru Lupuleasa.

Ne zgârcim la exporturi?

Deși UNESCO a cerut ca vaccinurile să fie considerate un bun public global, deoarece este nevoie de imunitate pe tot globul pentru a putea depăși pandemia, politicienii din Europa folosesc vaccinul în jocul politic pentru a-și menține funcțiile. Tendința este de protecționism: Uniunea Europeană propune să nu exporte vaccin timp de șase săptămâni, pentru a-și prioritiza propria populație în cel de-al treilea val de Coronavirus, deși întreg globul depinde de vaccinurile produse pe teritoriul european.

Vaccinurile sunt foarte necesare în acest moment în care sistemul sanitar din Europa este întins la maximum de noul val, ceea ce justifică în parte atitudinea liderilor europeni. Doar în jur de 10% din populația europeană a fost vaccinată până acum. Însă nu doar în Europa e nevoie de vaccin.

Organizația Mondială a Sănătății a criticat țările bogate, acuzându-le de crearea inegalității globale în privința vaccinului: în timp ce tinerii sănătoși din Europa încep să se vaccineze, multe țări nu au reușit să acceseze suficient ser nici măcar pentru populația vulnerabilă sau pentru lucrătorii esențiali. Directorul general al OMS a declarat că este “șocant” cât de puțin s-a încercat evitarea acestui “eșec moral catastrofic”.

Până acum, UE a exportat 34 de milioane de doze de vaccin, dintre care 10 milioane către Marea Britanie. Propunerea europeană de stopare a exporturilor pare, așadar, să fie orientată spre Marea Britanie - aceștia au un acord cu AstraZeneca, ce le permite să primească dozele înaintea statelor europene. Deși AstraZeneca a livrat o cantitate mult mai mică decât spune acordul cu Uniunea Europeană, aceștia nu au scăzut producția de vaccinuri pentru Marea Britanie. Britanicii se află cu mult în fața Uniunii Europene în ceea ce privește administrarea vaccinurilor.

În aceeași propunere, UE ar bloca exportul către țările care nu produc vaccin, dar sunt mai avansate în vaccinarea propriei populații decât Europa, sau unde pandemia nu e la fel de gravă. La începutul lunii martie, Italia a blocat un export de 250.000 de doze de vaccin AstraZeneca către Australia. Negociatorul-șef pentru comerț al Uniunii Europene, Valdis Dombrovksis, nu a specificat ce avantaje tangibile ar putea avea Uniunea Europeană în urma unui astfel de stopaj al exporturilor.

Uniunea Europeană este doar unul dintre producătorii de vaccin - Statele Unite ale Americii produc de asemenea o cantitate semnificativă. În februarie, Merkel a acuzat SUA că nu exportă “mai nimic” din producția lor de vaccinuri. Vaccinul produs în Marea Britanie nu este nici el destinat exportului.

Ce rămâne de făcut?

Impasul producției și al exporturilor nu pare să se rezolve prea curând, iar protecționismul diverselor state nu face altceva decât să creeze rupturi între producători și guverne, pe de o parte, și între guverne la nivel internațional, pe de alta.

Dumitru Lupuleasa consideră că cea mai bună abordare pentru asigurarea accesului echitabil la vaccin este ca alți producători să finalizeze procesul de dezvoltare a propriilor vaccinuri: „Dacă ne uităm la numărul de doze, dozele nu cred că se pot multiplica foarte mult dacă se eliberează brevetul”, explică Lupuleasa. „Randamentul de producere depinde și de condițiile de păstrare. Dacă facem o cantitate foarte mare de vaccin, dar el este valabil doar 6 luni, ce-am făcut? Am generat niște pierderi foarte mari.” Într-adevăr, accelerarea producției, dacă nu este complementată de capacitatea de păstrare și vaccinare, riscă să producă risipe.

„Cred că soluția este ca din ce în ce mai mulți producători care se află în etapa de cercetare să finalizeze procesul și să obțină recunoaștere din partea agențiilor de specialitate”, consideră Lupuleasa. “Eu cred că e mai bună diversitatea decât să fie unul singur pe care îl produce toată lumea.”

Uniunea Europeană a început analiza vaccinului rusesc Sputnik-V și ar putea începe să analizeze și Sinopharm, vaccinul chinez. Fără să aștepte decizia Agenției Europene a Medicamentului, câteva țări au aprobat independent Sputnik și Sinopharm. UE încă așteaptă formulele CureVac, Novavax și Salneva.