Comitetul de experți pentru siguranța medicamentului de la Agenția Europeană a medicamentului a ajuns la concluzia că vaccinul de la AstraZeneca este unul sigur și eficient și îi protejează pe oameni împotriva COVID-19. Totuși, reprezentanții EMA au spus că nu pot exclude o legătură dintre vaccin și formarea de cheaguri de sânge.
„Vaccinul nu este asociat cu un risc ridicat de apariția a trombozelor. Prin raportele toxicologice pe care le avem până acum, de la un număr mici de fișe, nu putem exclude o legătură dintre vaccin și formarea de cheaguri de sânge. Trebuie să atragem atenția asupra acestor posibile efecte adverse. Lansăm și o investigație suplimentară și facem studii țintite”, a spus directoarea Emer Cooke într-o conferință de presă de joi.
Reprezentanții Agenției Uniunii Europene pentru Medicamente au declarat că reacțiile adverse au fost verificate după studierea rapoartelor privind apariția de cheaguri de sânge la un număr mic de oameni vaccinați, iar beneficiile vaccinului AstraZeneca-Oxford sunt mai mari decât riscurile. Specialiștii spun că vor continuă să studieze legătura între vaccin şi formarea unor cheaguri de sânge la persoane vaccinate cu acest vaccin.
Dr. Sabine Straus, președintele PRAC (comitetul pentru farmacovigilență) a declarat că este important că efectele adverse precum coagularea sângelui sunt foarte rare, dar că oamenii care se vaccinează cu AstraZeneca și organismele de sănătate publică trecuie să fie conștienți de efectele adverse care au apărut la un număr mic de oameni.
„PRAC a recomandat adăugarea unui avertisment în prospectul pentru acest vaccin și o descriere a cazurilor de coagulare care au fost identificate, și aceste informații vor fi date oamenilor care se vaccinează și sistemelor de sănătate publică”, a spus Dr. Sabine Straus.
După ce a studiat documentele medicale și fișele de observație ale celor vaccinați cu AstraZeneca în mai multe țări, PRAC a concluzionat că numărul de cheaguri de sânge apărute în urma vaccinării este mai mic decât cel apărut în rândul populației generale.
„PRAC a concluzionat că nu există un risc mai mare de tromboze în urma vaccinării. Pentru că acest vaccin este sigur și protejează împotriva bolii COVID-19, care ea însăși produce coagularea sângelui, vaccinul produce per ansamblu reducerea riscului de apariție a acestor cheaguri de sânge. Sunt totuși unele incertitudini. Am văzut rapoartele unor cazuri rare care descriau evenimente neobișnuite specifice a unei combinații de tromboze, trombocitemie și sângerare. În câteva cazuri au avut loc sângerări în primele 7 -14 zile de la vaccinare - o condiție cunoscută sub numele de coagulare instravasculară diseminată. De asemenea, în alte câteva cazuri am observat formarea de cheaguri de sânge la nivel cerebral. Dar dovezile pe care le avem în acest moment nu sunt suficiente ca să concluzionăm cu certitudine dacă aceste evenimente au avut loc din cauza vaccinului sau nu”, a mai spus Dr. Sabine Straus.
PRAC va continua să adune mai multe informații și să studieze atent cazurile rare apărute pe care le va monitoriza în continuare.
Decizia Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) vine după ce mai multe țări europene - inclusiv Germania, Italia, Spania, Olanda, Franța și Suedia - au oprit lansarea vaccinului din cauza temerilor legate de formarea trombozelor.
Conferința de presă de la EMA poate fi urmărită mai jos:
Agenția a analizat pentru moment numai vaccinul AstraZeneca, dar EMA examinează „toate vaccinurile aflate în circulaţie în prezent”, după cum a explicat directoarea Emer Cooke marți.
Circa 15 state europene, printre care Germania, Franţa şi Italia, au suspendat ca măsură de precauţie administrarea vaccinului AstraZeneca, în urma semnalării unor probleme sanguine la persoane inoculate cu acest ser, precum dificultăţi de coagulare sau formarea de cheaguri de sânge (tromboze), dar fără o legătură dovedită în acest stadiu.
Medicii britanici: Oricine are o durere de cap mai mult de 4 zile să consulte medicul
Joi, Agenția de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale (MHRA) din Marea Britanie a dat o informare prin care cere ca oricine are dureri de cap mai mult de patru zile după ce s-a vaccinat cu AstraZeneca.
Reprezentanții MHRA spun că acest ultim este o „măsură de precauție” în urma unui număr „foarte mic” de rapoarte despre o formă extrem de rară de cheag de sânge care are loc în asociere cu scăderea trombocitelor după vaccinare, potrivit SkyNews.
OMS dă vineri noi informații cu privire la siguranța vaccinului
Un alt răspuns privind siguranța vaccinului de la AstraZeneca este așteptat vineri de la Grupul de lucru pentru siguranţa vaccinurilor din cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) urmează să-şi facă publice vineri concluziile în ce priveşte vaccinul împotriva COVID-19.
Comitetul consultativ global al OMS privind siguranţa vaccinurilor a examinat marţi datele şi a trecut în revistă informaţiile privind probleme rare de coagulare a sângelui în cazul unor persoane care au fost vaccinate, a menţionat OMS.
Miercuri, OMS a comunicat că „pentru moment” continuă să recomande vaccinarea cu AstraZeneca. Directorul OMS pentru Europa, Hans Kluge, a asigurat joi că "beneficiile vaccinului AstraZeneca sunt de departe mai mari decât orice riscuri", apreciind că ţările din Europa ar trebui să-l folosească în continuare pentru a contribui la salvarea de vieţi în contextul pandemiei.
