EMA arată că numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare (cheagurile de sânge), atât în studiile efectuate înainte de acordarea autorizației de punere pe piață, cât și în cele 469 de rapoarte de după lansarea campaniilor de vaccinare a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală.
Comitetul de farmacovigilență(PRAC) confirmă că nu există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge după vaccinare, dar va monitoriza în continuare cazurile rare apărute, mai ales în rândul pacienților tineri.
Experții PRAC au analizat în detaliu cazurile de coagulare intravasculară diseminată și pe cele de formare de cheaguri în vasele din creier raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces.
„Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze cu ce frecvență apar aceste evenimente la persoanele care nu au avut vaccinul”, arată reprezentanții PRAC.
Totuși, în baza rapoartelor din țările în care s-au produs evenimente tromboembolice, reprezentanții PRAC susțin că s-ar fi putut aștepta ca până la 16 martie să apară un singur caz de coagulare intravasculară diseminată în rândul persoanelor cu vârsta de până în 50 de ani în termen de 14 zile de la administrarea vaccinului, dar au apărut 5 astfel de cazuri.
De asemenea, potrivit calculelor, era de așteptat să se producă 1,35 cazuri de formare de cheaguri în vasele din creier pentru această grupă de vârstă, însă au fost înregistrate 12 astfel de cazuri. La populația în vârstă vaccinată cu acest vaccin nu s-a observat acest lucru.
Comitetul de farmacovigilență arată că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului prin COVID-19 depășește probabilitatea extrem de mică de a dezvolta coagulare intravasculară diseminată sau cheaguri în vasele din creier.
Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea apariției unor astfel de reacții și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, trebuie să solicite asistență medicală imediată.
Prospectul vaccinului va fi actualizat cu aceste informații despre riscurile apariției unor cazuri rare de tromboze.
Ce trebuie să știe pacienții:
- Vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca nu este asociat cu un risc general crescut de tulburări de coagulare a sângelui.
- Au fost cazuri foarte rare de cheaguri de sânge neobișnuite însoțite de niveluri scăzute de trombocite din sânge (componente care ajută sângele să se coaguleze) după vaccinare. Cazurile raportate au fost aproape toate la femei sub 55 de ani.
- Deoarece COVID-19 poate fi atât de grav și atât de răspândit, beneficiile vaccinului în prevenirea acestuia depășesc riscurile de reacții adverse.
- Însă, dacă la pacienții care au făcut vaccinul AstraZeneca apare oricare dintre reacțiile de mai jos, ei trebuie să ceară asistență medicală imediat și să menționeze că au fost vaccinați:
- senzație de respirație greoaie,
- durere în piept sau stomac,
- umflături sau senzație de rece într-un braț sau picior,
- dureri de cap severe sau agravante sau vedere încețoșată după vaccinare,
- sângerări persistente,
- multiple vânătăi mici,
- pete roșiatice sau purpurii sau vezicule de sânge sub piele
Ce trebuie să știe profesioniștii din domeniul sănătății:
- Au fost raportate cazuri de tromboză și trombocitopenie, unele care se prezintă sub formă de venă mezenterică sau venă cerebrală / tromboză sinusală venoasă cerebrală, la persoanele care au primit recent vaccinul COVID-19 AstraZeneca, care au apărut mai ales în decurs de 14 zile de la vaccinare. Majoritatea cazurilor au fost înregistrate la femei cu vârsta de sub 55 de ani.
- Numărul evenimentelor raportate depășește numărul de evenimente așteptate, iar cauzalitatea, deși nu este confirmată, nu poate fi deci exclusă. Cu toate acestea, având în vedere raritatea evenimentelor și dificultatea de a stabili incidența inițială, deoarece COVID-19 în sine are ca rezultat spitalizări cu complicații tromboembolice, asocierea dintre cazurile rare și vaccin este incertă.
- EMA consideră că raportul beneficiu-risc al vaccinului rămâne pozitiv și nu există nicio asociere cu tulburările tromboembolice în general. Cu toate acestea, se vor lua măsuri pentru actualizarea ghidului și a prospectului cu informații despre cazurile de coagulare intravasculară diseminată și despre cele de formare de cheaguri în vasele din creier care au avut loc.
- Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să fie atenți la posibilele cazuri de tromboembolism, de coagulare intravasculară diseminată și pe cele de formare de cheaguri în vasele din creier care apar la persoanele vaccinate.
- Cei care sunt vaccinați trebuie avertizați să solicite imediat asistență medicală pentru simptomele tromboembolismului și, în special, pentru semnele de trombocitopenie și cheaguri de sânge cerebral, cum ar fi vânătăi ușoare sau sângerări, dureri de cap persistente sau severe, în special după 3 zile de la vaccinare.
Joi, 18 martie, Comitetul de experți pentru siguranța medicamentului de la Agenția Europeană a Medicamentului a ajuns la concluzia că vaccinul de la AstraZeneca este unul sigur și eficient și îi protejează pe oameni împotriva COVID-19. Totuși, reprezentanții EMA au spus că nu pot exclude o legătură dintre vaccin și formarea de cheaguri de sânge.
