Limita de vârstă pentru vaccinul AstraZeneca, eliminată. România așteaptă decizia EMA privind modul de administrare

Vaccinul anticoronavirus produs de Oxford-AstraZeneca atinge potenţialul maxim prin administrarea celei de-a doua doze după 12 săptămâni, iar administrarea a două doze diferite, una redusă, urmată de doza standard la rapel, ar crește eficacitatea vaccinului, potrivit noilor rezultate ale unor studii clinice prezentate sâmbătă în revista The Lancet.

România a început să folosească vaccinul AstraZeneca din 15 februarie pentru grupa de vârstă 18-55 de ani. Luni, Comitetul Național pentru Vaccinare a decis să elimine limita de vârstă valabilă pentru imunizarea cu acest vaccin și să îl folosească și pentru persoanele de peste 55 de ani.

În continuare, rapelul este făcut la o distanță de 56 de zile (opt săptămâni), iar vaccinarea se face cu doze standard identice din serul produs de companie.

Contactat de Europa Liberă, medicul militar Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare, a afirmat că modul de administrare va fi schimbat în sensul concluziilor studiilor „dacă va fi adoptata această recomandare de către EMA (nr. Agenția Europeană a Medicamentului)".

În mod similar, expertul în politici de sănătate publică Răzvan Cherecheș arată că România a mers pe o varianta conservatoare de a respecta întocmai prospectul întocmit de compania și autorizația EMA, fără politici inovatoare.

Răzvan Cherecheș, expert în politici de sănătate publică

„Noi trebuie să administrăm vaccinul conform prospectului pe care a fost primită autorizarea condiționată din partea EMA. Și dacă apar studii care spun că ar fi mai eficient altfel, nu avem libertate de mișcare. Prospectul este singura modalitate prin care producătorul își asumă responsabilitatea"

În momentul în care noi deviem de la prospect sau de la autorizație, atunci o facem pe responsabilitatea noastră. România, din observațiile mele, tinde să fie ușor conservatoare în adoptarea inovațiilor. Probabil că noi vom adopta mai târziu când vom vedea ce se întâmplă în celelalte cazuri", a declarat, pentru Europa Liberă, Răzvan Cherecheș, expert în sănătate publică la Universitatea Babeș-Bolyai din Cluj-Napoca și consilier onorific al secretarului de stat Andreea Moldovan.

Vaccinul Oxford-AstraZeneca a primit autorizaţie pentru utilizarea de urgenţă în Marea Britanie în decembrie 2020. Un raport ulterior, bazat pe o analiză interimară a unor teste efectuate în Brazilia, Africa de Sud şi Marea Britanie, sugera o eficacitate generală de 70,4%, cu o eficacitate mai mare, de 90%, în cazul persoanelor care au primit o doză redusă, urmată de o doză standard, şi o eficacitate de 62,1% în cazul celor care au primit două doze standard (la distanţă de patru săptămâni).

Ca reacţie la acele date interimare, pentru a obţine cel mai mare beneficiu medical în mod rapid, Guvernul britanic a decis administrarea primei doze la cât mai multe persoane şi amânarea celei de-a doua doze până la 12 săptămâni. Deşi această politică a fost criticată, cele mai noi rezultate raportate furnizează o justificare bazată pe dovezi în sprijinul acestei decizii.

Concluziile publicate de The Lancet

Studiul se bazează pe o analiză actualizată a datelor primite de la 17.178 de participanţi la patru teste clinice (9.696 de femei [56,4%], 12.975 din rasa albă [75,5%], 14.413 [83,9%] persoane cu vârste între 18 şi 55 de ani, 1.792 [10,4%] cu vârste între 56 şi 69 de ani, 973 [5,7%] cu vârste de 70 de ani sau peste această vârstă).

„Rezultatele colectate de la aceste teste (inclusiv de la participanţii care au primit două doze standard şi de la cei care au primit o doză redusă urmată de o doză standard) au arătat o eficacitate a vaccinului în cazul persoanelor simptomatice la Covid-19, la 14 zile după a doua doză, de 66,7%", conform revistei The Lancet.

„Eficacitatea vaccinului a fost de 63,1% la cei care au primit două doze standard şi de 80,7% la cei care au primit două doze reduse plus o doză standard. În analizele exploratorii, eficacitatea vaccinului după o singură doză standard era de 76,0% din ziua 22 până în ziua 90, iar nivelul anticorpilor s-a menţinut în această perioadă, fiind doar mici scăderi", precizează autorii.

Asemănările și diferențele între cele trei vaccinuri folosite în UE

„În sprijinul unei strategii de imunizare cu interval mai lung, eficacitatea vaccinului a fost semnificativ mai mare, de 81,3%, după administrarea a două doze standard la un interval de 12 săptămâni sau mai mare, comparativ cu eficacitatea de 55,1%, în cazul administrării la un interval mai mic de şase săptămâni. Aceste concluzii au fost susţinute de studii privind imunogenicitatea făcute pe participanţi cu vârste sub 55 de ani, care arată reacţii ale anticorpilor IgG SARS-CoV-2 de peste două ori mai mari la cei cărora le-au fost administrate dozele la un interval de cel puţin 12 săptămâni, comparativ cu cei care au avut un interval de administrare sub şase săptămâni", explică autorii.

„Analizele asupra modelului de vaccinare relevă o creştere a eficacităţii după două doze standard de la 55,1%, la intervalul sub şase săptămâni, până la 81,3%, cu intervalul de administrare de cel puţin 12 săptămâni", subliniază autorii.

Administrarea unei singure doze standard are, conform testelor, o eficacitate de 76,0% în primele 90 de zile.

În privinţa limitelor studiilor, autorii precizează că acestea nu au fost concepute special pentru a stabili dacă eficacitatea ar fi diferită în funcţie de intervalul administrării dozelor. În acest context, concluziile ar putea fi viciate. Alte limitări se referă la faptul că participanţii nu au fost selectaţi aleatoriu în funcţie de intervalul dozelor.

Aceste recomandări care pot apărea în urma studiile publicate de The Lancet nu au fost implementate din prima fază pentru că AstraZeneca a efectuat două analize, iar autorizația EMA a fost dată pe baza datelor generale furnizate inițial de companie.

„Știm din primele rapoarte că o doză mai mică în faza întâia a generat o eficacitate de 90%, dar ce e clar că AstraZeneca nu a înaintat către Agenția Europeană a Medicamentului și acel set de date pentru că a fost pe un număr prea mic de cazuri ca să poată fi inclusă în analiza generală. Ei au vrut să fie transparenți și au raportat tot.

În mod normal, faci pe studiu pe 17.000 de pacienți și ai câteva sute la care tu nu ai administrat conform protocolului dintr-o greșeală, atunci le scoți din analiză pentru că ai greșit. Ei au raportat în categoria e foarte interesant ce am obținut dintr-o greșeală. Eu aș fi raportul studiul general și pe urmă aș fi un raport secundar cu un subset. Ei trebuie să refacă tot trialul de fază trei pe un număr mare de voluntari pentru a trage concluziile", ne-a declarat Răzvan Cherecheș.

AstraZeneca este folosit în România din 15 februarie

România și AstraZeneca

Vaccinul produs de AstraZeneca în colaborare cu Universitatea Oxford a început să fie folosit în România din luna februarie, fiind al treilea omologat după Pfizer și Moderna.

Îți mai recomandăm Top 10 întrebări pe care românii le au despre vaccinare

El a fost administrat la o distanță în doză doze standard identice la o distanță de 56 de zile, dar doar persoanelor cu vârste între 18 și 55 de ani. România a luat modelul european și nu a recomandat inițial vaccinul vârstnicilor din cauza lipsei studiilor. Recent, mai multe state, printre care Germania și Suedia, au ridicat restricția și permit vaccinarea și peste 65 de ani. Luni, România a urmat modelul și a eliminat limita de vârstă.

Posibile modificări privind modul de administrare nu ar reprezenta nicio dificultate pentru România, ci doar o chestiune de organizare, spune Cherecheș.

„Dacă se decide să se amâne de la 8 la 12 săptămâni e doar o chestie de organizare. În România procesul de vaccinare este unul robust care merge bine. Dacă mă uit la alte țări suntem undeva pe la mijloc la eficiență. Dacă se decide modificare primei doze nu avem probleme. Nouă ne vin dozele deja pregătite, nu lucrăm pe concentrație. Ar trebui să vină alte doze care sunt semnalate diferit, dar administrarea ar fi la fel", arată expertul în politici de sănătate publică.

AstraZeneca și controversele

Vaccinul Astra Zeneca este fabricat dintr-o versiune slăbită a unui virus comun pentru răceală, cunoscut sub numele de adenovirus, de la cimpanzei. A fost modificat pentru a semăna mai mult cu coronavirusul - deși nu poate provoca boli. Odată injectat, serul învață sistemul imunitar al organismului cum să lupte împotriva virusului real.

Îți mai recomandăm M-am simțit rău după rapel. E normal? Experți despre efectele adverse ale vaccinurilor Pfizer, Moderna & AstraZeneca

Vaccinul determină sistemul natural de apărare al organismului să producă anticorpi și globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva virusului, asigurând astfel protecție împotriva COVID-19, potrivit prospectului pus la dispoziție de Agenția Națională a Medicamentului. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate provoca boala COVID-19.

Vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna utilizează tehnologia ce se bazează pe ARN mesager. Acest tip de vaccin învață corpul să creeze anticorpii necesari în lupta cu virusul.

Sosirea acestuia a fost primită cu reticiență pentru că testele inițiale arată o eficiență mai redusă decât a serurilor produse de Pfizer și BioNTech. În plus, datele inițiale arată o apariție mai mare a reacțiilor adverse, de 1,06% potrivit INSP.

În România, 908.696 persoane au fost vaccinate cu Pfizer (3.762 reacții adverse, adică 0,41%), 78.228 persoane cu Moderna (299 reacții adverse, adică 0,38%) și 187.294 cu AstraZeneca (1.988 reacții adverse, adică 1,06%).

Potrivit prospectului, vaccinul de la AstraZeneca poate să aibă reacții adverse la fel ca toate medicamentele, cu toate că nu apar la toate persoanele se înregistrează aceste reacții adverse.

„Teama (nr. de vaccinul AstraZeneca) a fost amplificată în mod artificial. Și la Pfizer și la Moderna au fost reticiențe și discuții despre ARNm și dacă modifică ADN, povești din astea nemuritoare. Când a venit AstraZeneca s-a mutat atenția conspiraționiștilor pe alt produs. La fel va fi și cu Johnson&Johnson. Nu i-a ajutat faptul că au venit cu ambele seturi de date și a creat un pic de confuzii și nu au fost bine comunicate, plus că are o eficacitate mai redusă, de 86% acum ceea e absolut stelar. De exemplu, eficacitatea vaccinului gripal din sezonul 2019-2020 a fost de 45%. Vaccinul anti-malarie care există acum e de 15%. 86% e foarte bună", spune Răzvan Cherecheș.

Îți mai recomandăm Ce trebuie să știm despre vaccinul de la AstraZeneca-Oxford: Care e eficiența și ce efecte adverse poate avea

El insistă că mesajul principal pentru români trebuie să fie cel al beneficiilor vaccinului: toate persoanele vaccinate nu au mai dezvoltat simptome severe de Covid-19 și nu s-au înregistrat decese după infectare.

„100% din cei vaccinați cu AstraZeneca în testele de faze trei nu au avut simptome severe, spitalizări sau decese. E exact ce ne interesează. Dacă 1 din 5 dezvoltă simptome e mai puțin relevant decât că aceste simptome au fost ușoare sa moderate. Vaccinul e demonstrat că e solid, sigur, ușor de transportat și administrator", afirmă profesorul de la Cluj.

El face o comparație între cei care refuză vaccinul AstraZeneca și așteaptă să primească Pfizer și Moderna cu cei care deși știu că trebuie să ajungă de urgență în alt oraș, dar preferă să întârzie câteva zile pentru că vor să călătorească cu o mașină anume deși toate opțiunile sunt unele de top.

„Trebuie să se vaccineze acum cu un vaccin care este disponibil. Trebuie luat în considerare procentul de 100% de oprire a infecțiilor severe", insistă Cherecheș.